Pfizer stupisce ancora! Lanciata sul mercato l'innovativa pillola per la colite ulcerosa.

La Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente approvato un nuovo farmaco orale senza steroidi per trattare gli adulti con colite ulcerosa moderata o grave, un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Il farmaco, chiamato Velsipity (etrasimod) e creato da Pfizer, appartiene a una classe di terapie a piccole molecole che mirano alle risposte infiammatorie che alimentano la colite ulcerosa. Mentre molti dei trattamenti esistenti per questa condizione richiedono un'iniezione, Velsipity si presenta sotto forma di pillola da assumere una volta al giorno.

"La colite ulcerosa è una malattia difficile da trattare. È una patologia cronica che non ha una cura, e abbiamo bisogno di terapie multiple per affrontarla", ha dichiarato Randy Longman, MD, PhD, esperto di colite ulcerosa e malattia di Crohn e direttore del Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Disease presso la Weill Cornell Medicine.

Per coloro che non sono pronti per farmaci biologici come Humira (adalimumab), che vengono somministrati per iniezione o infusione, Velsipity può essere un'ottima opzione di trattamento, ha aggiunto Longman.

La colite ulcerosa è una condizione che provoca feci con sangue, dolore addominale e frequenti stimoli alla defecazione. Interessa circa 1,25 milioni di persone negli Stati Uniti. La malattia può manifestarsi e attenuarsi nel corso della vita di una persona, quindi la maggior parte delle persone deve gestire la malattia per anni.

Come funziona Velsipity

Velsipity è un modulatore selettivo del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) - una nuova classe di farmaci che hanno attirato l'attenzione per il loro potenziale nel trattare la IBD.

Le S1P funzionano bloccando alcune cellule del sistema immunitario impedendo loro di lasciare i linfonodi e di viaggiare verso stomaco e intestino, dove possono causare infiammazioni.

Velsipity è il secondo modulatore S1P ad ottenere l'approvazione della FDA per il trattamento della colite ulcerosa. Il primo, chiamato Zeposia (ozanimod), è stato approvato nel 2021 per trattare la colite ulcerosa e le forme recidivanti di sclerosi multipla negli adulti.

Efficacia e sicurezza di Velsipity

Un trial di fase 3 ha testato l'efficacia di una dose giornaliera di 2 milligrammi di Velsipity in pazienti che avevano precedentemente fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o inibitore della Janus kinase (JAK). Due terzi dei partecipanti non avevano mai assunto un farmaco biologico o un inibitore JAK.

Dopo tre mesi, il 27% dei pazienti trattati con Velsipity è entrato in remissione clinica, rispetto al circa 7% che assumeva il placebo. Dopo un anno, i risultati erano gli stessi nel gruppo del placebo e aumentati al 32% in remissione nel gruppo di trattamento.

Un altro trial clinico di tre mesi ha fornito risultati simili al primo. L'endoscopia ha mostrato che le persone che assumevano il farmaco avevano una malattia meno grave e una guarigione mucosale più elevata, definita come la scomparsa di ulcere e altre lesioni.

La maggior parte degli effetti collaterali di Velsipity erano lievi, tra cui mal di testa, test del fegato elevati e peggioramento della colite ulcerosa. Poiché Velsipity è un farmaco antinfiammatorio, può anche ostacolare il sistema immunitario. Pfizer ha dichiarato che i pazienti potrebbero essere più suscettibili alle infezioni nelle cinque settimane dopo l'inizio di Velsipity.

Longman ha sottolineato che, sebbene lo studio abbia dimostrato che il farmaco funziona bene per alcune persone, i risultati sono stati "tiepidi". Non c'è stata una differenza massiccia nei risultati tra i gruppi di trattamento e placebo.

Tuttavia, ha sottolineato che Velsipity sarà "molto utile" per alcuni pazienti e che la sua approvazione fornisce ai medici un'altra opzione tanto necessaria per trattare una malattia notoriamente difficile. Inoltre, con la pubblicazione di ulteriori dati su Velsipity, i medici potrebbero comprendere meglio come può essere utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare gli esiti.

Come si colloca Velsipity tra gli altri trattamenti per la colite ulcerosa

La maggior parte delle attuali opzioni di trattamento per la colite ulcerosa moderata o grave funziona abbassando il sistema immunitario per alleviare l'infiammazione nel tratto gastrointestinale. Spesso i medici combinano più terapie per affrontare al meglio le esigenze individuali di un paziente.

Oltre ai modulatori S1P, i pazienti possono assumere l'inibitore della Janus kinase (JAK) Xeljanz (tofacitinib) per una terapia orale avanzata. Se non rispondono bene ai farmaci antinfiammatori, potrebbero passare a biologici come Humira ed Entyvio (vedolizumab).

I farmaci comuni per la colite ulcerosa comportano seri effetti collaterali, quindi i pazienti che li assumono dovrebbero fare regolari controlli con un medico.

"Le persone affette dalla malattia possono passare attraverso diversi trattamenti nel tempo. I pazienti potrebbero anche essere titubanti nell'utilizzare terapie iniettabili, come i biologici", ha dichiarato Michael Chiorean, MD, co-direttore dell'IBD Center presso il Swedish Medical Center e ricercatore nei trial su Velsipity. "È importante avere nuove opzioni efficaci come Velsipity per quei pazienti che potrebbero richiedere un'opzione di trattamento avanzata e preferiscono la comodità di una pillola giornaliera."

Esistono anche trattamenti e pratiche non farmacologici che possono aiutare a controllare la colite ulcerosa. Alcune persone che non rispondono ai farmaci potrebbero scegliere di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il colon.

Modifiche allo stile di vita possono essere utili. Queste includono evitare cibi ricchi di latticini e fibre, praticare regolare esercizio fisico e ottenere un sonno adeguato, oltre a ridurre lo stress per aiutare a ridurre le riacutizzazioni.